Танилцуулга

Эмийн аюулгүй байдал нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндтэй шууд холбоотой байдаг эмийн үйлдвэрт сав баглаа боодлын аливаа согог эсвэл хуурамч гэж үзсэн зүйл нь ноцтой үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Сүүлийн жилүүдэд хуурамч эмийн эргэлт, эмийн бохирдол зэрэг асуудлууд байнга гарч байгаатай холбогдууланХуурамч бодисоос хамгаалах сав баглаа боодол нь эмийн хангамжийн сүлжээний салшгүй хэсэг болсонТэдгээрийн дотроос аюулгүй байдал, тогтвортой байдал, ул мөрийг нь олох боломжтой тул тарилга, вакцин, биологийн гаралтай бүтээгдэхүүн зэрэг өндөр эрсдэлтэй эмийн сав баглаа боодлын хамгийн тохиромжтой шийдэл болсон.

Эмийн үйлдвэрт учирч буй эмийн өөрчлөлтийн эрсдэлүүд

Мансууруулах бодисын хууль бус үйлдэл нь өвчтөний аюулгүй байдал, компанийн нэр хүнд, нийгмийн эрүүл мэндийн тогтолцооны итгэл үнэмшилд ноцтой аюул учруулж байна.

1. Хуурамчаар нөлөөлөх хэрэгсэл (хорлонтой эсвэл санамсаргүй)

• Эмийн орлуулалт: нийлүүлэлтийн сүлжээний сул цэгүүдэд ихэвчлэн хуурамч эсвэл чанар муутай эмийг жинхэнэ эмээр орлуулах. Хуурамч эм нь идэвхтэй найрлагагүй эсвэл хортой бодис агуулсан байж болзошгүй.
• Бохирдол эсвэл хуурамч бодисжишээлбэл, тарилга нь дүүргэх эсвэл савлах үе шатанд бичил биетнээр бохирдсон; уух бэлдмэлийг гадны бодис, хууль бус нэмэлт эсвэл хольцоор хольж болно.
• Хэмжилзүйн өөрчлөлтЭмийн идэвхтэй найрлагын хэмжээг нэмэгдүүлэх эсвэл бууруулахад хүргэдэг хорлонтой эсвэл буруугаар ашиглах нь тунг дутуу хэрэглэх (эмчилгээний үр дүнгүй) эсвэл тунг хэтрүүлэн хэрэглэх (хортой гаж нөлөө)-д хүргэж болзошгүй.

2. Болзошгүй үр дагавар

• Өвчтөний эрүүл мэндийн эрсдэл: хортой урвал, харшлын урвал, эмчилгээний үр дүнгүй байдал, эмийн дасал нэмэгдэх, тэр ч байтугай үхэлд хүргэх. Ялангуяа хүүхэд, ахмад настан эсвэл архаг өвчтэй хүмүүст хортой.
• Брэндийн нэр хүндэд учирсан хохирол болон хуулийн хариуцлагаХууль бус үйлдэл гарсан тохиолдолд компаниуд итгэлцлийн хямралтай тулгарах болно. Хэрэглэгчийн итгэл буурч, зах зээлийн эзлэх хувь хохирч, тэр ч байтугай хамтын нэхэмжлэл гаргахтай тулгарах болно.
• Зохицуулалтын торгуульДэлхийн зохицуулагчид эмийн чанарын талаар хатуу зохицуулалттай байдаг. Хууль бус үйлдэл илэрсэн тохиолдолд компаниуд бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах, борлуулалтыг хориглох, өндөр торгууль ногдуулах, тэр ч байтугай лицензийг цуцлах зэрэг арга хэмжээ авах шаардлагатай болж магадгүй юм.

Хууль бус шилэн савны гол давуу талууд

Эмийн үйлдвэрлэлийн зохицуулалтын орчин улам бүр чангарч, эмийн аюулгүй байдлын талаарх олон нийтийн санаа зовнил нэмэгдэж байгаа энэ үед хуурамч сав баглаа боодлыг нэвтрүүлэх нь эмийн сав баглаа боодлын дизайны гол түлхүүр болсон. Ялангуяа тарилгын болон өндөр үнэтэй эмийн хувьд хуурамч шилэн сав нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, итгэлийг үр дүнтэйгээр нэмэгдүүлэх боломжтой.

1. Аюулгүй байдлын талаарх ойлгомжтой харааны тэмдэг

• Цагираг хугалахЛонхны таг эсвэл битүүмжлэх төхөөрөмжийн багц нь цагираган бүтэц эвдэрсэн, онгойлгосны дараа сэргээгдэх боломжгүй, онгойлгосон ул мөр илт байна.
• Өнгө өөрчлөх шошго: Тагийг нээхэд тусгай материалын шошго нь өнгөө өөрчилдөг бөгөөд энэ нь савлагаа нээгдсэн эсэхийг нүдээр харуулдаг.
• Эргэлтгүй сүйрлийн загварЛонхны битүүмжлэл болон хөнгөн цагаан тагийг нэг удаа нээсний дараа сэргээх боломжгүй тул хуурамчаар үйлдэх, дахин савлахаас сэргийлнэ.

Эдгээр бүх загварууд нь эцсийн хэрэглэгчид, эм зүйчид болон зохицуулагчдад сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдлыг хурдан тодорхойлж, болзошгүй өөрчлөлтийн эрсдэлийн талаар үр дүнтэй анхааруулахад тусалдаг.

2. Хоёрдогч капсулжуулалтаас урьдчилан сэргийлж, үйлдвэрээс гарсны дараа эмийг хууль бусаар нээхгүй байхыг баталгаажуулна

Хууль бус үйлдэлд тэсвэртэй механизмууд нь хангамжийн сүлжээний нүхэнд хууль бусаар нээх, орлуулах эсвэл хуурамчаар үйлдэхийг хаадаг. Анх удаа нээгдсэний дараа савлагааны бүтэц нь эргэлт буцалтгүй гэмтэж, дахин савлах боломжгүй бөгөөд үйлдвэрээс хэрэглэх хүртэл эмийн бүрэн бүтэн байдлыг хамгаалдаг.

3. Дэлхийн мансууруулах бодисын зохицуулалтын агентлагуудтай нийцэж байх

Хууль бус сав баглаа боодол нь хэд хэдэн олон улсын эмийн зохицуулах агентлагуудын эмийн бүтээгдэхүүний чанарын баталгаажуулалтын системийн чухал хэсэг юм. Стандартчилагдсан хуурамч шилэн савыг ашиглах нь GMP болон маркетингийн зөвшөөрлийн сав баглаа боодлын нийцлийн шаардлагыг хангаж, компанийн дэлхийн зах зээлд нэвтрэх чадварыг сайжруулж чадна.

4. Хэрэглэгчийн итгэлцэл болон брэндийн найдвартай байдлыг нэмэгдүүлэх

Аюулгүй, ил тод сав баглаа боодлын мэдээлэл хүргэх механизм нь өвчтөн болон эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчдийн эмийн аюулгүй байдалд итгэх итгэлийг нэмэгдүүлж чадна. Үүний зэрэгцээ, хуурамч шилэн савыг брэндийн ялгаварлан гадуурхалтын нэг хэсэг болгон ашиглаж, чанарын хяналт, өвчтөний тусламж үйлчилгээний хувьд компанийн имиджийг бэхжүүлж, зах зээлийн өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг.

Хууль бус шилэн савны гол хэрэглээний хувилбарууд

Хуурамч шилэн сав нь эмийн үйлдвэрлэлийн хэд хэдэн гол салбарт орлуулшгүй чухал ач холбогдолтой бөгөөд эмийн аюулгүй байдлын менежментийн түвшинг сайжруулахад туслахаас гадна өвчтөний эмийн аюулгүй байдал, мэдээллийн нийцэл, нийгмийн аюулгүй байдалтай шууд холбоотой юм.

1. Тарилга ба вакцинууд

• Өргөдлийн тэмдэглэлТарилга болон вакцинууд нь өндөр түвшний ариутгал, тогтвортой байдал, савлагааны бүрэн бүтэн байдлыг шаарддаг.
• Гол зорилгоХуурамч эмийн эргэлтийг хүйтэн гинжин хэлхээнд хууль бусаар хөндлөнгөөс оролцохоос урьдчилан сэргийлэх, олон нийтийн эрүүл мэндийг хамгаалах.

2. Өндөр үнэ цэнэтэй биологийн болон генийн эмчилгээний эмүүд

• Өргөдлийн тэмдэглэлЭдгээр эмүүд үнэтэй. Тогтвортой байдал нь мэдрэмтгий бөгөөд савлагааны бүрэн бүтэн байдал, өөрчлөлтөд тэсвэртэй байдлын шаардлага маш өндөр байдаг.
• Эрсдэлийн хүчин зүйлсӨндөр үнийн улмаас эдгээр нь хуурамчаар үйлдэх, хууль бусаар орлуулах маш амархан бай болдог.
• Гол зорилгоЭмийн бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөлгүй хүмүүст хуурамч шилэн саваар дамжуулан хүртээмжтэй байлгах замаар бүтээгдэхүүний үнэ цэнэ, үр нөлөөний баталгааг хадгалах.

3. Мансууруулах эм болон хяналттай бодисууд

• Өргөдлийн тэмдэглэлДонтуулдаг шинж чанартай, хэтрүүлэн хэрэглэх эрсдэлтэй мансууруулах бодисууд нь хатуу зохицуулалттай хяналттай бодисууд юм.
• Зохицуулалтын шаардлагаЗохицуулалтын шаардлагаас зайлсхийдэг. Эдгээр эмүүд нь сав баглаа боодлын аюулгүй байдлын тодорхой, баталгаажсан механизмтай байх ёстой.
• Гол зорилгоСав баглаа боодлыг зөвшөөрөлгүй нээх, буруугаар ашиглах, солихоос урьдчилан сэргийлэх, мансууруулах бодисын хэрэглээ болон хар зах зээлийн тархалтыг үр дүнтэйгээр хязгаарлах.

4. Клиникийн туршилтын дээжүүд

• Аппликейшний тодорхойлолтЭмнэлзүйн туршилтын үе шатанд дээжийн менежмент маш чухал бөгөөд өөрчлөлт оруулах нь өгөгдлийн үнэн зөв байдал болон туршилтын үр дүнгийн найдвартай байдалд шууд нөлөөлнө.
• Гол зорилгоТуршилтын эмийн үйлдвэрлэл, түгээлтээс эхлээд хуурамч савлагаагаар дамжуулан хэрэглэх хүртэлх бүх үйл явцыг мөрдөх боломжийг хангах, GCP (Сайн клиник практик)-ийн шаардлагыг хангах, туршилтын өгөгдлийг эргэлзээтэй болгох, няцаахаас зайлсхийх.

Эмийн компаниуд хэрхэн зөв хуурамчаар үйлдэхээс хамгаалах шилэн савыг сонгох вэ

Хуурамч шилэн лонх нь зөвхөн эмийн сав баглаа боодлын нэг хэсэг төдийгүй зах зээл дээрх эмийн аюулгүй байдал, нийцэл, найдвартай байдлыг хангах чухал хэсэг юм. Эмийн компаниуд сав баглаа боодлын шийдэл нь шинжлэх ухаанч, хэрэгжих боломжтой, үр ашигтай эсэхийг баталгаажуулахын тулд лонх сонгохдоо материалын гүйцэтгэл, битүүмжлэх технологи, зохицуулалтын стандарт, хангамжийн сүлжээний дасан зохицох чадварыг харгалзан үзэх хэрэгтэй.

1. Материалын сонголт

• Боросиликат шил: маш сайн химийн тогтвортой байдалтай тул эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд савтай урвалд орохоос сэргийлж чаддаг; өндөр халуунд тэсвэртэй, механик бат бөх чанартай тул тарилга, вакцин болон бусад өндөр эрэлттэй бүтээгдэхүүнд өргөн хэрэглэгддэг. Энэ нь ялангуяа I ангиллын төвийг сахисан шилэн саванд тохиромжтой бөгөөд ариутгасан бэлдмэлийн савлагааны Үндэсний Эмийн сангийн шаардлагыг хангасан.
• Тусгай бүрэх эмчилгээ: гадна талын зураасны эсрэг бүрхүүл нь тээвэрлэлтийн явцад зураас, эвдрэлээс сэргийлдэг.

2. Битүүмжлэх технологи

• Хөнгөн цагаан-хуванцар хосолсон таг: Лонхны сав баглаа боодлын хэлэнд түгээмэл хэрэглэгддэг бөгөөд шахалтын процесстой хослуулсан, сайн битүүмжлэлтэй, эргэлт буцалтгүй нээлтийн бүтэцтэй. "Анх онгойлгоход харагдах" харааны сануулгын функцийг хэрэгжүүлэхийн тулд хуурамчаар үйлдэхээс сэргийлсэн урагдал цагирагтай байж болно.
• Дулаан агшаагч хальс болон лазер сийлбэрДулаан агшаагч хальсыг лонхны тагны битүүмжлэх байрлалд ашиглаж болох бөгөөд онгойлгоход хагарч, буцааж авах боломжгүй. Лазер сийлбэр ашиглан лонх эсвэл тагийг серийн код, багцын дугаар эсвэл хуурамчаар үйлдэхээс хамгаалах хээгээр тэмдэглэж болох бөгөөд үүнийг өөрчлөхөд хэцүү.

Ирээдүйн чиг хандлага ба хөгжил

Мансууруулах бодисын аюулгүй байдал, хангамжийн сүлжээний ил тод байдал, тогтвортой байдлын дэлхийн эрэлт хэрэгцээ өсөн нэмэгдэж байгаатай холбогдуулан хуурамч шилэн савны технологи, хэрэглээ шинэ үе шатанд орж байна.

1. Тогтвортой, хөндлөнгийн оролцооны эсрэг шийдлүүд

• Дахин боловсруулах боломжтой шилэн савнуудТүүхий эд болон нүүрстөрөгчийн ялгарлыг бууруулахын тулд байгаль орчны стандартад нийцсэн боросиликат шил эсвэл хөнгөн шилэн савыг сурталчлах. Байгаль орчны ачааллыг бууруулахын тулд автоклавт болон дахин ашиглах боломжтой савны бүтцийг ашиглахыг дэмжих.
• Байгаль орчинд ээлтэй битүүмжлэх материал: Биологийн задралд ордог хуванцар хальс болон хөнгөн цагаан-хуванцар эрлийз дахин боловсруулах боломжтой материал зэрэг ногоон сав баглаа боодлын материалыг ашиглан, өөрчлөлтөд тэсвэртэй гүйцэтгэл болон тогтвортой байдлыг харгалзан үзнэ.
• Амьдралын мөчлөгийн үнэлгээний интеграциХоёр сарын дараа компаниуд бүтээгдэхүүний хөгжлийн үе шатанд LCA шинжилгээг нэвтрүүлж, өөрчлөлтөд тэсвэртэй загварууд нь амьдралын мөчлөгийн туршид байгаль орчныг хамгаалах болон эдийн засгийн тэнцвэрийг хангах болно.

2. Дэлхийн зохицуулалтыг чангатгах нь салбарын стандартчиллыг бий болгож байна

• Зохицуулалтын орчин улам бүр чангарч байнаЗохицуулагчид эмийн сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал, ул мөрийг хянах хяналтаа чангатгасаар байгаа бөгөөд өөрчлөлтөөс хамгаалах сав баглаа боодол нь зохицуулалтын тэргүүлэх чиглэлүүдийн нэг болж байна.
• Стандартчилал болон олон улсын харилцан хүлээн зөвшөөрлийг дэмжих: Олон улсын компаниудад бүс нутгийн хэмжээнд нийлүүлэлтийн сүлжээгээ удирдах боломжийг олгохын тулд хуурамч сав баглаа боодлын дизайн нь модульчлал, стандартчилал, гэрчилгээжүүлэх чиглэлд шилжиж байна. Ирээдүйд дэлхий даяар мэдээлэл түгээсэн хуурамч сав баглаа боодлын гүйцэтгэлийн туршилтын арга, түвшний үнэлгээний системийг бүрдүүлэх боломжтой болно.

Дүгнэлт

Хуурамч шилэн сав нь эмийн үйлдвэрлэлийн хувьд эмийн бүтээгдэхүүний бүрэн амьдралын мөчлөгийг хангах чухал хэрэгсэл болж, зайлшгүй шаардлагатай гол шийдлүүдийн нэг болж байна. Энэ нь хуурамчаар үйлдэх, бохирдуулах, хууль бус үйлдэл хийхээс урьдчилан сэргийлэхээс гадна брэндийн нэр хүндийг сайжруулах, нийцлийн шаардлагыг хангах, өвчтөний аюулгүй байдлыг хамгаалахад гол үүрэг гүйцэтгэдэг.

Эмийн компаниуд эмийн шинж чанар, эрсдэлийн түвшин, зорилтот зах зээл, зохицуулалтын хэм хэмжээг цогцоор нь авч үзэж, орон нутгийн нөхцөл байдалд тохируулан, эмийн онцлогт тохируулан зохих материал, бүтэц, хуурамч бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхээс хамгаалах технологийг нэвтрүүлэхийн зэрэгцээ дэлхийн зохицуулалт, ухаалаг сав баглаа боодлын ирээдүйн хөгжлийн чиг хандлагад нийцүүлэн технологийн цар хүрээг өргөжүүлэхэд анхаарлаа хандуулах хэрэгтэй.