Танилцуулга

Эмийн үйлдвэрлэлийн процесст уусгагчийг API синтез, олборлолт, цэвэршүүлэлт болон найрлагын олон талбарт өргөн ашигладаг. Гэсэн хэдий ч эдгээр органик уусгагчийг эцсийн бүтээгдэхүүнээс бүрэн салгахгүй бол "үлдэгдэл уусгагч" үүснэ. Зарим уусгагч нь хоруу чанар, хорт хавдар үүсгэх эсвэл эрүүл мэндэд учирч болзошгүй бусад эрсдэлтэй тул эмийн үлдэгдэл уусгагчийн агууламжийг хатуу хянах нь өвчтөний эмийн аюулгүй байдлыг хангах гол холбоос төдийгүй эмийн чанарын удирдлагын чухал хэсэг юм.

Толгойн орон зайн шинжилгээнд дээжийг халаах зориулалттай тусгай саванд битүүмжилдэг., ингэснээр дэгдэмхий бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг савны дээрх хийн орон зайд гаргаж, дараа нь энэ хийг шинжилгээнд зориулж хийн хроматографт оруулна. Энэхүү энгийн мэт алхмын найдвартай байдал, нарийвчлал нь гол хэрэглээ болох толгойн орон зайн шилнээс ихээхэн хамаарна.

Үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээний аргуудын тойм

Эмийн бүтээгдэхүүнд агуулагдаж болох олон төрлийн үлдэгдэл уусгагчийг шинжилж, хянах үед тэдгээрийн болзошгүй аюулын дагуу ангилж, удирдах шаардлагатай. Олон улсын үе тэнгийнхний хянасан ангиллын сануулгад үлдэгдэл уусгагчийг дараах гурван ангилалд ангилдаг:

1. 1-р ангилал: Хориотой уусгагч

Үйлдвэрлэлийн процесст бензол, метилен хлорид, 1,2-дихлорэтан, нүүрстөрөгчийн тетрахлорид гэх мэт хорт хавдар үүсгэх хүчтэй үйлчилгээтэй, байгаль орчинд аюултай бодисуудаас зайлсхийх хэрэгтэй. Хязгаарлалтыг маш хатуу хянадаг бөгөөд ихэвчлэн ppm буюу түүнээс доош түвшинд тооцдог.

2. 2-р ангилал: Хязгаарлагдмал хяналтад байдаг уусгагч бодисууд

Толуол, ацетонитрил, DMF, изопропилийн спирт гэх мэт орно. Эдгээр уусгагчдын насыг тодорхой хязгаарт хүлээн зөвшөөрөх боловч тодорхой хор судлалын эрсдэлтэй хэвээр байна. Хязгаарыг ADI дээр үндэслэн тогтоодог бөгөөд ихэвчлэн хатуу хяналт шаарддаг.

3. 3-р ангилал: Бага хоруу чанартай уусгагч

Үүнд этанол, пропанол, этил ацетат гэх мэт орно. Эдгээр нь хүний ​​биед хоруу чанар багатай бөгөөд өдөрт 50 мг хүртэл хэрэглэхэд эмийн аюулгүй гэж тооцогддог.

Эдгээр үлдэгдэл уусгагчийн төрөл, агуулгыг нарийн тодорхойлохын тулд хийн хроматографи (GC) нь одоогоор хамгийн түгээмэл аналитик арга бөгөөд өндөр мэдрэмжтэй, өндөр ялгах үр ашигтай, дэгдэмхий нэгдлүүдэд хэрэглэх боломжтой зэрэг давуу талуудтай бөгөөд ул мөр илрүүлэх үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээний шаардлагыг хангаж чаддаг.

Цаг уурын хроматографийн янз бүрийн тарилгын горимуудын дунд толгойн зай тарилгын технологийг эмийн үлдэгдэл уусгагчийг илрүүлэхэд өргөн ашигладаг. Энэхүү технологи нь толгойн зайны саванд битүүмжилсэн дээжийг зохих температурт халааж, дээж дэх уусгагчийг савны хийн орон зайд ууршуулж, дараа нь орон зайнаас тодорхой хэмжээний хийг гаргаж аваад шинжилгээнд зориулж GC руу гаргаж авдаг.

Толгойн зайгаар хооллох давуу талууд нь дараахь зүйлийг агуулдаг.

• Дээжийн урьдчилсан боловсруулалтыг бууруулсан: нарийн төвөгтэй уусгагчийг гаргаж авах эсвэл шингэлэх ажиллагаа шаардлагагүй бөгөөд дээжийг битүүмжилсэн камерт шууд халааж болно;
• Давтах чадвар болон тогтвортой байдлыг сайжруулсанхалаалтын температур болон хугацааг нарийн хянаснаар дээжийн хэлбэлзэл илүү тогтвортой болж, үйл ажиллагааны алдааг бууруулдаг;
• Бохирдол эсвэл баганын эвдрэлээс зайлсхийх: зөвхөн хийн хэсгийг хроматографийн системд оруулдаг бөгөөд энэ нь дэгдэмхий бус бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн багана болон детектортой хөндлөнгөөс оролцохыг эрс багасгадаг.
• Автоматжуулсан дүн шинжилгээ хийхэд тохиромжтой: толгойн зай тарилгын системийг өндөр хүчин чадалтай илрүүлэх хэрэгцээнд тохиромжтой, автомат дээж авагчтай жигд холбож болно.

Гэсэн хэдий ч тогтвортой, найдвартай дээжийн сав болох толгойн зайн шил нь толгойн зайн шинжилгээг үр дүнтэй, нарийвчлалтай хийхэд зайлшгүй шаардлагатай бөгөөд энэ нь дээжийн ууршилтын зан төлөв болон битүүмжлэлийн нөлөөг зохицуулаад зогсохгүй эцсийн шинжилгээний үр дүнд шууд нөлөөлдөг.

Headspace Vials-ийн тодорхойлолт ба үр нөлөө

Толгойн зайн дээж авах аргад дээжийг халаах, ууршуулах, хийн зайг олж авах үйл явц нь агаар нэвтрэхгүй сав гэх мэт толгойн зайн шилэнд явагддаг боловч энгийн мэт санагдаж болох ч толгойн зайн шилний загвар, гүйцэтгэл нь бүхэл бүтэн аналитик үйл явцын найдвартай байдалд шийдвэрлэх нөлөө үзүүлдэг.
Толгойн зайны шил нь хийн хроматографид толгойн зайг шахах зориулалттай дээжийн эзэлхүүн юм. Үүний ердийн бүтэц нь дараах хэсгүүдээс бүрдэнэ.

Лонхерөнхийдөө өндөр температурт тэсвэртэй, химийн идэвхгүй, өндөр чанартай боросиликат шилээр хийгдсэн бөгөөд 10мл, 20мл эсвэл түүнээс дээш хэмжээгээр авах боломжтой;

Лонхны нүх/утас: ихэвчлэн стандарт 20 мм-ийн нүхтэй, хөнгөн цагаан таг болон автомат дээж авах системд тохиромжтой;

Малгай: лонхны битүүмжлэлийг хангахын тулд ихэвчлэн нийцтэй материалаар шахдаг;

ЖийргэвчPTFE болон силикон нийлмэл материалын найрлагатай, өндөр температурт тэсвэртэй, химийн идэвхгүй, гоожихгүйгээр олон удаагийн цооролтыг тэсвэрлэх чадвартай.

Толгойн зайны лонхны гол үүрэг нь хаалттай, идэвхгүй, хяналттай орчинг бүрдүүлэх явдал юм. Халаалтын нөхцөлд дээжинд байгаа дэгдэмхий уусгагчийг лонхны дээгүүр хийн зайд байрлуулж, анхны дээжинд байгаа уусгагчийн концентрацийг төлөөлсөн хийн тэнцвэрийг бий болгох арга юм.

Тодруулбал, түүний үүрэг дараах талуудад тусгагдсан болно.

Битүүмжлэлийн баталгааХалаах эсвэл амрах явцад дээж гоожиж, уусгагч алдагдахаас үргэлж зайлсхийхийн тулд сайн битүүмжлэлтэй байх;

Идэвхгүй материалын хамгаалалтөндөр чанартай шил болон жийргэвчний материалууд нь дээж эсвэл уусгагчтай урвалд орохоос сэргийлж, хуурамч эерэг үр дүн эсвэл дохионы хөндлөнгийн оролцооноос зайлсхийдэг;

Тогтмол эзлэхүүний нөхцөлСтандартчилагдсан шилнүүд нь толгойн орон зайн тогтвортой байдал болон давтагдах чадварыг нэмэгдүүлж, аналитик үр дүнг тоон үзүүлэлтээр илэрхийлэх, харьцуулах ажлыг хөнгөвчилдөг.

Автоматжуулсан толгойн зайн түүвэрлэгчт хэрэглэсэн толгойн зайн хуруу шилний гутранги үзэгдэл. Ажлын урсгал нь ихэвчлэн дараах байдалтай байдаг.

1. Дээжийн уусмалыг толгойн зайтай шилэнд нэмж, битүүмжилнэ;
2. Автомат дээж авагч нь шилийг термостатик халаалтын модуль руу оруулдаг;
3. Дээжийг шилэнд тогтоосон температурт халааж, дэгдэмхий бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь толгойн орон зай руу шилждэг;
4. Тарилгын зүү нь жийргэвчийг цоолж, толгойн зайнаас хийн эзэлхүүнийг соруулдаг;
5. Дохиоллыг ялгаж, илрүүлэхийн тулд хийг хийн хроматографт оруулдаг.

Энэ процесст бүтцийн тогтвортой байдал, жийргэвчний цоолборлох гүйцэтгэл, толгойн зайн шилний битүүмжлэл нь дээж авах тогтвортой байдал болон загварын нарийвчлалтай шууд холбоотой. Ялангуяа автоматжуулсан үйл ажиллагаанд стандартчилагдсан, найдвартай толгойн зайн шилийг ашиглах нь аналитик процесс жигд явагдаж, эвдрэлийн түвшинг бууруулах гол түлхүүр юм.

Headspace хуруу шилнүүд яагаад зайлшгүй шаардлагатай вэ?

Хэдийгээр хийн хроматограф болон детектор нь үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээний гол тоног төхөөрөмж боловч толгойн зайны шилний үүрэг мөн адил чухал юм. Дээжийг урьдчилан боловсруулахаас эхлээд тарилга хүртэлх аналитыг тээвэрлэгчийн хувьд түүний гүйцэтгэл нь бүхэл бүтэн аналитик системийн тогтвортой байдал болон өгөгдлийн найдвартай байдалтай шууд холбоотой.

1. Дээжийн бүрэн бүтэн байдал болон хэлбэлзлийн хяналт

Үлдэгдэл уусгагч нь ихэвчлэн бага буцалгадаг, органик дэгдэмхий нэгдлүүд бөгөөд өртөх, халаах эсвэл хадгалах явцад алдагдалд маш өртөмтгий байдаг. Хэрэв толгойн зайны шилийг аналитик мөчлөгийн туршид нягт битүүмжлэхгүй бол уусгагчийн агууламж өөрчлөгдөж, улмаар гажуудал үүсгэж болзошгүй.

Өндөр чанартай толгойн зайтай шилийг битүүмжилсэн төлөвт 100-150°C-аас дээш халааж болох бөгөөд энэ нь дэгдэмхий бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг зөвхөн тогтоосон нөхцөлд ялгаруулж, шинжлэх боломжийг олгоно;

Тогтмол температур болон эзэлхүүн дээр хий-шингэний тэнцвэрт байдалд хүрэхийн тулд дээжийг нарийн хянах нь үр дүнгийн нарийвчлал болон давтагдах чадварыг хамгийн их байлгадаг.

2. Битүүмжлэлийн гүйцэтгэлийн аналитик үр дүнд үзүүлэх нөлөө

Headspace лонхны битүүмжлэлийн систем нь ихэвчлэн гурван хэсгээс бүрдэнэ: таг, жийргэвч болон амны хөндий. Аль ч цэг дээр муу битүүмжлэл хийвэл дээжийн алдагдал, дэвсгэр дуу чимээ ихсэх, эсвэл дээжийн хөндлөн бохирдол үүсч болно.

Өндөр чанартай PTFE/силикон жийргэвч нь зөвхөн өндөр температур болон химийн бодисуудад тэсвэртэй төдийгүй олон удаагийн цооролтыг тэсвэрлэж, сайн битүүмжлэлийг хадгалж чаддаг;

Чанар муутай жийргэвч эсвэл сул булчирхай нь шинжилгээ хийхээс өмнө эсвэл халаах явцад уусгагчийг гадагшлуулж, оргил хэсгийн талбайд шууд нөлөөлж, тоон нарийвчлалыг бууруулдаг.

3. Автомат дээж авах системтэй нийцтэй байдал

Автомат headspace тариурыг орчин үеийн лабораторид үр ашиг, үр дүнгийн тогтвортой байдлыг сайжруулахын тулд түгээмэл ашигладаг бөгөөд Headspace тариурын стандартчилагдсан загвар нь тарилгын системийн томоохон брэндүүдэд шууд тохируулах боломжийг олгодог.

Стандартчилагдсан хэмжээсүүд нь савыг автоматаар таньж, нарийн байрлуулж, тариурт цоолж болохыг баталгаажуулдаг;

Гарын авлагын алдааг багасгах нь дээж боловсруулах үр ашиг болон өгөгдлийн тогтвортой байдлыг сайжруулж, Headspace шилийг өндөр хүчин чадалтай туршилтын хувилбаруудад тохиромжтой болгодог.

4. Материалын химийн идэвхгүй байдал

Мөн ул мөр уусгагчийг шинжлэхдээ лонх болон битүүмжлэх материалын химийн найрлагыг үл тоомсорлож болохгүй. Чанар муутай материал нь уусгагчийн молекулуудыг шингээж эсвэл урвалд оруулж, улмаар гажуудсан үр дүнд хүргэж болзошгүй.

Боросиликат шил нь химийн хувьд идэвхгүй бөгөөд дулаанд тогтвортой тул уусгагчийн адсорбци эсвэл дулааны задралаас сэргийлдэг;

Зарим тусгай уусгагч системүүдийн хувьд илрүүлэх мэдрэмж болон дээжийн тогтвортой байдлыг хангахын тулд тусгай материалаар хийсэн жийргэвч шаардлагатай байдаг.

Headspace шил нь зүгээр л энгийн дээжийн савнаас илүү бөгөөд үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээний үр дүн үнэн зөв, тууштай, давтагдах боломжтой эсэхийг баталгаажуулах гол бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Энэ нь битүүмжлэлийн хамгаалалт, ууршилтын хяналт, системийн тохируулга, химийн идэвхгүй байдлын баталгаа гэх мэт бүхэл бүтэн аналитик гинжин хэлхээнд олон чухал үүргийг гүйцэтгэдэг. Энэ нь өндөр чанартай эмийн шинжилгээ хийхэд орлуулшгүй хэрэглээний материалын нэг юм.

Зөв толгойн зайны хуруу шилийг сонгох гол хүчин зүйлүүд

Үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээнд өгөгдлийн нарийвчлал болон аргын тогтвортой байдлыг хангахын тулд тохирох толгойн зайтай шилийг сонгох нь урьдчилсан нөхцөл юм. Туршилтын өөр өөр хэрэгцээ, дээжийн төрөл, багажны платформууд нь толгойн зайтай шилний материал, бүтэц, гүйцэтгэлд өөр өөр шаардлага тавьдаг. Толгойн зайтай шилийг сонгохдоо дараах гол хүчин зүйлсийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

1. Материал: шилний төрөл ба тунгалаг байдал

• I ангиллын боросиликат шилҮлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээнд хамгийн тохиромжтой лонхны материал. Дулаан болон химийн маш сайн тэсвэртэй, тунадасжсан ионуудын маш бага концентраци нь уусгагч болон лонхны хоорондох химийн урвалаас сэргийлж, хуурамч эерэг үр дүн эсвэл дохионы хөндлөнгийн оролцооноос зайлсхийдэг.
• Лонхны өндөр тунгалаг байдал: тунадас байгаа эсэх, шингэний яг хэмжээ гэх мэт дээжийн төлөв байдлыг хурдан ажиглах, үзлэг хийх эсвэл чанарын шалгалт хийх үед, мөн автоматжуулсан системээр хялбархан таних боломжийг олгодог.

2. Эзлэхүүний сонголт: түгээмэл хэрэглэгддэг үзүүлэлтүүд 10мл, 20мл

Headspace шилний багтаамжийг сонгохдоо дараах хүчин зүйлсийн хослол дээр үндэслэсэн байх ёстой.

• Дээжийн хэмжээ: Дээжийн эзэлхүүн нь ихэвчлэн лонхны эзэлхүүний 50% орчим байдаг тул ууршилтын тэнцвэрт байдалд хангалттай толгойн зай (хийн талбай) байх ёстой;
• Аналитик аргын шаардлагаЖишээлбэл, USP <467> үлдэгдэл уусгагчийн арга нь 20 мл-ийн толгойн зайтай шилэн савыг ашиглахыг зөвлөж байна;
• Автомат дээж авагчийн нийцтэй байдал: сонгосон шил нь ашигласан багажны загварыг, ялангуяа нүхний дээрх шилийг дэмжиж байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу.

3. Хавтасны жийргэвчний төрөл: битүүмжлэл ба химийн найрлагад нийцэх байдал

Жийргэвчний материалХамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг нь PTFE нийлмэл жийргэвч бөгөөд түүний давхар давхаргат бүтэц нь PTFE-ийн химийн инерцийг силикон битүүмжлэлийн уян хатан чанартай хослуулсан, өндөр температурт цоорохыг тэсвэрлэж, сайн битүүмжлэлийг хадгалж чаддаг; хүчтэй идэмхий эсвэл аймшигтай уусгагчийн хувьд та өндөр цэвэршилттэй PTFE давхаргаар бэхжүүлсэн жийргэвчийг сонгож болно.

Лонхны тагны төрлүүдХөнгөн цагаан таг нь ихэнх багаж хэрэгсэлд тохиромжтой, нягт булчирхайтай, маш сайн битүүмжлэлтэй; Соронзон таг нь соронзон таних системтэй автоматаар дээж авахад тохиромжтой бөгөөд энэ нь тэжээлийн үр ашиг, байршлын нарийвчлалыг сайжруулахад тусалдаг; Урсгалтай таг нь гар ажиллагаатай ажиллахад тохиромжтой боловч булчирхайн төрлүүд шиг сайн битүүмжлэхгүй байж болох бөгөөд хөгжлийн үе шат эсвэл өндөр хүчин чадалгүй нөхцөлд илүү тохиромжтой.

4. Дахин ашиглах боломж болон өртгийн талаарх асуудлууд

Дахин ашиглах боломжтой шилэн савнууд (өндөр температурт цэвэрлэгээ, ариутгал шаарддаг) нь зарим эмийн бус аргууд эсвэл хөгжлийн судалгаанд тохиромжтой бөгөөд урт хугацааны зардлыг бууруулж чадна;

Гэсэн хэдий ч GMP үйлдвэрлэл эсвэл албан ёсны чанарын хяналтын лабораторийн хувьд нэг удаагийн шил нь цэвэр байдлыг хангах, хөндлөн бохирдлоос зайлсхийхэд илүү тохиромжтой;

Бөөнөөр худалдан авахдаа гүйцэтгэл болон өртгийн тэнцвэрийг санал болгодог нийлүүлэгчийг сонгохын тулд брэндийн чанар, багц бүрийн тогтвортой байдал, үнийг жинлэж үзэх нь чухал юм.

Толгойн зайны шилийг оновчтой сонгох нь зөвхөн үндсэн үйл ажиллагаа төдийгүй чанарын хяналтын ухамсарын илэрхийлэл юм. Жижиг мэт санагдаж болох параметрийн сонголт бүр нь үр дүнгийн нарийвчлал, системийн тогтвортой байдал, лабораторийн үр ашигт чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Тиймээс эдгээр гол хүчин зүйлсийг гүнзгий ойлгох нь эмийн шинжилгээнд ажилладаг техникч бүрийн мэргэжлийн зайлшгүй чадвар юм.

Байнга асуудаг асуултууд болон тэмдэглэлүүд

Үлдэгдэл уусгагчийн шинжилгээнд толгойн зайтай шилийг өргөн ашигладаг боловч хэрэглээний материалыг зохисгүй хэрэглэснээс эсвэл сонгосноос болж практикт хэд хэдэн асуудал үүсч болзошгүй. Дараах нийтлэг асуудлууд болон урьдчилан сэргийлэх зөвлөмжийг оруулав.

1. Дээжийн хөндлөн бохирдлоос хэрхэн зайлсхийх вэ

Хөндлөн бохирдол нь зөвхөн шинжилгээний үр дүнгийн нарийвчлалд нөлөөлөхөөс гадна, ялангуяа бага түвшинг шинжлэх үед өндөр эрсдэлтэй үед илрүүлэх системд удаан хугацааны далд хөндлөнгийн оролцоо үүсгэж болзошгүй. Дараах арга хэмжээ нь энэ асуудлыг үр дүнтэйгээр тойрч гарах боломжтой.

• Нэг удаагийн шилэн сав болон таглаатай дэвсгэр хэрэглэхийг нэн тэргүүнд тавь: энэ нь хамгийн шууд бөгөөд үр дүнтэй арга бөгөөд ялангуяа эмийн чанарын хяналт болон зохицуулалтын туршилтад хамгийн тохиромжтой;
• Дахин ашигласан шилийг солих эсвэл сайтар цэвэрлэхХэрэв дахин ашиглах шаардлагатай бол ионгүйжүүлсэн ус, органик уусгагч, өндөр температурт хатаах зэрэг алхмуудыг ашиглан сайтар цэвэрлэсэн эсэхээ шалгаарай;
• Хатуу хуваарилах журамлонхны дээгүүр эсвэл түүний эргэн тойронд дээж дуслахаас зайлсхийхийн тулд тусгай пипеткийн багаж ашиглах;
• Багажны ширээний тавцан болон бээлийг цэвэрлэ: дэгдэмхий уусгагчтай харьцахдаа бохирдол тархахаас сэргийлж бээлийг тогтмол солих хэрэгтэй.

2. Халаалтын үед тагны гоожилт

Толгойн зайн шинжилгээнд дээжийг 80-120°C буюу түүнээс дээш температурт халаах шаардлагатай. Хэрэв таг эсвэл жийргэвчийг зөв битүүмжлээгүй бол халаах явцад уусгагч бодисууд гадагшилж, өгөгдөл хэлбэлзэх эсвэл үр дүн бага гарахад хүргэж болзошгүй.

• Өндөр чанартай жийргэвч сонгох: битүүмжлэл суларахгүй байхын тулд тэдгээр нь сайн халуунд тэсвэртэй, цоорох уян хатан чанартай байх ёстой;
• Зөв таглах хүчГараар эсвэл автомат таглааг дунд зэрэг хийх шаардлагатай, хэт сул байвал гоожиж болзошгүй, хэт чанга байвал жийргэвчийг эвдэж эсвэл лонх хагарахад хүргэж болзошгүй;
• Тэжээлийн системийн зүүг тогтмол шалгахэлэгдсэн эсвэл гажигтай зүү нь жийргэвч өөрөө битүүмжлэгдэхээс сэргийлж, улмаар гоожиход хүргэж болзошгүй;
• Тохиромжтой температурын тохиргооЖийргэвч эсвэл тагны температурын эсэргүүцлийн дээд хязгаараас хэтрэхгүй байх ёстой бөгөөд ерөнхийдөө 110-130 ℃-ийн хүрээнд аюулгүй байдлыг хянадаг.

3. Лонх цэвэрлэх болон хадгалах зөвлөмж

Зардлын хяналт эсвэл аргыг боловсруулах үе шатанд оролцож болох шилэн савыг дахин ашиглахын тулд хольц эсвэл үлдэгдэл уусгагч оруулахаас зайлсхийхийн тулд цэвэрлэх, хадгалах аргад онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

• Санал болгож буй цэвэрлэгээний алхамуудИонгүйжүүлсэн усаар хэд хэдэн удаа зайлна; зохих органик уусгагчаар зайлна; бохирдлын зэргээс хамааран хэт авианы цэвэрлэгээ хийнэ; үлдэгдэл чийг эсвэл уусгагч байхгүй эсэхийг шалгахын тулд 105℃-120℃ температурт өндөр температурт хатаана.
• Хадгалах зөвлөмжТоос шороо, дэгдэмхий бодис дахин бохирдохоос сэргийлж цэвэр, хуурай, битүүмжилсэн хадгалалт; хэт удаан хадгалсан тохиолдолд хэрэглэхийн өмнө дахин шалгаж, дахин цэвэрлэхийг зөвлөж байна; шил эсвэл жийргэвчний хөгшрөлтийг муутгахаас сэргийлж нарны гэрэл эсвэл өндөр температурт удаан хугацаагаар өртөхөөс зайлсхий.

Эдгээр гол үйл ажиллагааны нарийн ширийн зүйлийг эзэмшсэнээр та туршилтын нарийвчлал болон давтагдах чадварыг сайжруулаад зогсохгүй тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацааг үр дүнтэй уртасгаж, эвдрэлийн түвшинг бууруулж чадна. Үлдэгдэл уусгагч зэрэг ул мөрийн хэлбэлзэлд маш мэдрэмтгий аналитик зүйлсийн хувьд үйл ажиллагааны холбоос бүрийн нарийвчилсан менежментийг орхигдуулж болохгүй.

Дүгнэлт

Эмийн үлдэгдлийн уусгагчийн шинжилгээний өндөр зохицуулалттай, нарийвчлалтай салбарт толгойн зайтай шил нь жижиг боловч зайлшгүй бөгөөд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Дээжийг хадгалах, битүүмжлэх, халаахаас эхлээд автомат дээж авах системтэй уялдуулах хүртэл энэ нь өгөгдлийн хүчин төгөлдөр байдлыг хангах аналитик гинжин хэлхээний эхний хамгаалалтын шугам юм.

Чанартай толгойн зайтай шилэн савнууд нь дээжийн бүрэн бүтэн байдлыг хамгаалж, ууршилтын алдагдлаас сэргийлж, тарилгын тогтвортой байдлыг сайжруулаад зогсохгүй автоматжуулсан шинжилгээнд өндөр давтамжтай, мэдрэмтгий илрүүлэх зайлшгүй үндэс суурь болдог. Ялангуяа фармакопейн стандартад шаардлагатай ул мөрийн түвшний тоон шинжилгээ хийх үед жижиг тагны согог, зохисгүй материал, эсвэл зохисгүй дээж дүүргэх ажиллагаа нь шинжилгээний үр дүнд мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлнэ.

Эмийн хөгжил болон чанарын хяналт нь автоматжуулалтын түвшин болон илрүүлэлтийн хүчин чадлыг нэмэгдүүлсээр байгаа тул толгойн зайн шилний чанарын стандартыг мөн дээшлүүлж байна. Материалын цэвэр байдал, нэрийн тогтвортой байдлаас эхлээд системийн нийцтэй байдал хүртэл ирээдүйн толгойн зайн шил нь зөвхөн тогтвортой, найдвартай байхаас гадна төлөвлөлтийн лабораторид "стандартчилагдсан интерфэйс"-ийн үүрэг гүйцэтгэж, өгөгдлийн ул мөрийг хянах, аргыг хуулбарлах, чанарын хяналтыг цаашид сайжруулахад туслах ёстой.